En cette veille de Noël, Sanofi a brisé la tranquillité habituelle du CAC 40 en dévoilant deux informations capitales mercredi 24 décembre. Le laboratoire pharmaceutique français a officialisé l’acquisition de Dynavax Technologies Corporation pour 2,2 milliards de dollars, tout en essuyant un refus cinglant de l’Agence américaine du médicament (FDA) concernant son candidat-médicament tolebrutinib, développé pour traiter une forme particulière de sclérose en plaques.
Une opération d’envergure dans le secteur des vaccins
Dynavax, société américaine implantée en Californie et cotée à Wall Street, développe et commercialise des vaccins. Son produit phare ? Un vaccin contre l’hépatite B, cette infection virale redoutable qui peut déclencher cirrhoses et cancers du foie. L’entreprise planche aussi sur un candidat-vaccin contre le zona – cette maladie causée par la réactivation du virus varicelle-zona, responsable de douleurs nerveuses chroniques et parfois de complications oculaires sévères.
Sanofi propose 15,5 dollars par action, soit une prime alléchante de 42 % sur le cours de clôture de Dynavax de la veille (10,91 dollars). L’opération devrait aboutir au premier trimestre 2026.
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Selon les estimations de Sanofi, près de 100 millions d’adultes américains ne disposent d’aucune protection vaccinale contre l’hépatite B ou le zona – un territoire commercial considérable pour renforcer son arsenal vaccinal. Dynavax a engrangé 268 millions de dollars de revenus en 2024, bondissant de 26 % sur un an. Sur les neuf premiers mois de 2025, les vaccins représentaient déjà 5,9 milliards d’euros des recettes de Sanofi, soit près de 18 % du chiffre d’affaires total.
Thomas Triomphe, vice-président exécutif en charge des vaccins chez Sanofi, explique que cette acquisition va permettre d’élargir l’offre vaccinale destinée aux adultes, en intégrant des produits différenciants qui viendront enrichir l’expertise existante du groupe. Il rappelle l’ambition du géant pharmaceutique : proposer une protection vaccinale tout au long de la vie.
Rejet par la FDA du tolebrutinib pour la sclérose en plaques
Le même jour apportait son lot de mauvaises nouvelles avec l’annonce concernant le tolebrutinib, ce candidat-médicament visant une forme évolutive et particulièrement invalidante de la sclérose en plaques (SEP). Le traitement avait déjà vu son développement pour la SEP primaire progressive abandonné le 15 décembre dernier, suite à un essai clinique aux résultats décevants.
Sanofi attendait les retours de la FDA sur sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour la SEP secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr). Cette forme de la maladie se distingue par une dégradation progressive qui survient après une première phase alternant poussées et rémissions.
Mercredi, la société a reçu une Lettre de Réponse Complète (Complete Response Letter – CRL) de la FDA – ce courrier officiel qui sonne le glas des espoirs en signifiant le rejet de la demande de commercialisation du tolebrutinib pour cette indication. Un véritable camouflet de la part de l’autorité sanitaire américaine sur la version actuelle du dossier soumis.
Sanofi exprime sa déception et maintient son engagement
Houman Ashrafian, vice-président exécutif responsable de la recherche et développement, qualifie ce revirement de changement majeur dans l’attitude de la FDA, bien différent des signaux précédemment reçus. Il fait part de la déception du groupe face à cette décision qui frappe alors que le tolebrutinib jouissait du statut privilégié de « médicament innovant », reconnaissance accordée en raison de son potentiel à combler un besoin médical non satisfait lié à la progression du handicap dans la SEP.
Il insiste sur l’importance que la FDA tienne compte des recommandations des experts médicaux, des cliniciens et des patients. Sanofi annonce sa volonté de collaborer étroitement avec l’autorité sanitaire pour identifier une solution bénéfique aux malades.
Réactions du marché et perspectives
Dans une note d’analyse publiée mercredi, la banque d’affaires Jefferies qualifie cette décision de la FDA de sanction sévère pour Sanofi. Bien que la majorité des investisseurs aient déjà rayé tolebrutinib de leurs prévisions, cette annonce risque de ternir le sentiment du marché et de soulever des interrogations sur la crédibilité de la direction après les récents épisodes liés à la R&D.
Jefferies évoquait un pic potentiel de ventes mondiales à 3 milliards de dollars pour tolebrutinib, toutes indications réunies, avant de souligner que Sanofi dispose encore d’un candidat prometteur avec amlitelimab, développé pour la dermatite atopique. Malgré un repli de l’action Sanofi début septembre lié à un essai clinique décevant sur ce produit, la banque table sur un marché potentiel de 5 milliards de dollars, avec des possibilités d’extension vers d’autres pathologies.
À la Bourse de Paris mercredi matin, l’action Sanofi évoluait sans direction claire, témoignant de la prudence des investisseurs en cette période de volumes réduits.