L’Agence européenne des médicaments (AME) a décidé de supprimer les restrictions temporaires concernant le vaccin Ixchiq de Valneva pour les personnes âgées de plus de 65 ans. Cette annonce favorable a entraîné une forte hausse de l’action Valneva.
Une décision décisive pour le vaccin contre le chikungunya
Vendredi soir, hors séance, Valneva a communiqué que l’AME avait levé les limitations imposées depuis le 7 mai dernier sur l’administration de son vaccin contre le chikungunya aux seniors. Ces restrictions avaient été mises en place suite à des cas d’effets indésirables graves observés chez des patients de plus de 65 ans. La vaccination restait autorisée pour les individus âgés de 12 à 65 ans.
Cette mesure temporaire avait également été relayée fin avril en France, où la Haute Autorité de Santé (HAS) avait recommandé à son tour la suspension de la campagne de vaccination pour les seniors sur l’île de la Réunion, confrontée à une épidémie. Trois personnes vaccinées de plus de 80 ans, toutes atteintes de comorbidités, avaient présenté des complications, dont un décès.
Quelles conséquences sur le marché et la FDA ?
Cette controverse avait secoué le cours de l’action Valneva, fragilisant le titre. Mohamed Kaabouni, analyste chez Portzamparc, soulignait la prudence à adopter, le lien de causalité entre le vaccin et les effets secondaires restant à confirmer.
Mi-mai, la FDA américaine avait suspendu l’utilisation d’Ixchiq chez les plus de 65 ans, freinant son déploiement outre-Atlantique. Le retrait des restrictions en Europe pourrait encourager la FDA à revoir sa position dans les prochains mois et à autoriser de nouveau ce vaccin pour cette tranche d’âge.
L’annonce de l’AME a provoqué une progression significative de l’action Valneva, qui gagnait près de 9 % lundi matin à 11h30.
Une nouvelle étape validée par l’Agence européenne des médicaments
La décision de l’AME est intervenue après une révision complète du vaccin par le comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance. Le régulateur précise que l’administration d’Ixchiq doit rester réservée à des situations où il existe un risque élevé d’infection au chikungunya, associée à un examen approfondi des bénéfices et risques.
Le vaccin demeure contre-indiqué chez les personnes immunodéprimées. L’AME souligne que, malgré les effets indésirables signalés chez les aînés, Ixchiq génère bien la production d’anticorps contre ce virus, ce qui représente un avantage important pour les patients âgés à risque de formes sévères.
Des perspectives commerciales prometteuses
Ixchiq a obtenu son autorisation de mise sur le marché en Europe en juillet 2024 pour les plus de 18 ans, puis en mars 2025 pour les personnes à partir de 12 ans. Valneva a obtenu des homologations aux États-Unis (en 2023), au Canada, au Royaume-Uni et au Brésil.
L’an dernier, le laboratoire avait enregistré ses premiers revenus grâce à ce vaccin pour un montant de 3,7 millions d’euros. Selon les estimations de Mohamed Kaabouni, Ixchiq pourrait atteindre un pic de ventes annuelles aux alentours de 200 millions d’euros d’ici 4 à 5 ans, représentant un enjeu commercial significatif pour Valneva.